Trialbureau

Binnen de instellingen wordt veel klinisch geneesmiddelenonderzoek uitgevoerd.  Er wordt onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen en naar de inzet van bestaande geneesmiddelen bij nieuwe indicaties. Een deel van het onderzoek wordt in samenwerking met de farmaceutische industrie uitgevoerd. Alle onderzoeken moeten aan een groot aantal wetten en regels voldoen. De belangrijkste regelgeving is de ICH-GCP richtsnoer (Good Clinical Practice), de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet. De wet- en regelgeving om geneesmiddelenonderzoek uit te voeren wordt steeds complexer en de eisen aan de uitvoering steeds hoger. Om onderzoekers goed te kunnen ondersteunen in de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek heeft de Apotheek Spaarne Gasthuis het Trialbureau opgericht. Een ziekenhuisapotheker en drie apothekersassistenten werken een deel van de tijd voor het Trialbureau.

Werkzaamheden Trialbureau

Het Trialbureau kan ondersteunen in alle onderdelen van een klinisch geneesmiddelen onderzoek. De afdeling Apotheekbereidingen van de Apotheek Spaarne Gasthuis heeft een GMP vergunning (fabrikantenvergunning), waardoor we de mogelijkheid hebben om geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden. Via de poliklinische apotheken van de Apotheek Spaarne Gasthuis kan studiemedicatie aan patiënten verstrekt worden en via de afdeling Apotheekbereidingen kan studiemedicatie voor toediening gereed worden gemaakt. Ook risicovolle geneesmiddelen zoals chemotherapie kunnen voor toediening gereed gemaakt worden. Alle studies worden uitgevoerd onder Good Clinical Practice (GCP) condities. Daarbij wordt voldaan aan de eisen die er zijn voor bijvoorbeeld de administratie van de onderzoeksmedicatie (accountability), de opslag onder gecontroleerde bewaarcondities en de archivering van documentatie.

Onderzoekers kunnen met het Trialbureau van de Apotheek Spaarne Gasthuis contact opnemen om te bespreken welke taken de onderzoeker door het Trialbureau willen laten uitvoeren. Neem daarvoor contact op met Matthijs Becker (ziekenhuisapotheker, klinisch-epidemioloog) op trialbureau@sahz.nl of 023-5464040.