Klinisch geneesmiddelenonderzoek

De SAHZ kan ondersteunen in alle onderdelen van een klinisch geneesmiddelenonderzoek. Daarnaast wordt in de SAHZ ook eigen (wetenschappelijk) onderzoek opgezet en uitgevoerd. Naast het onderzoek binnen de onderzoekslijnen wordt er onderzoek gedaan dat relevant is voor het ontwikkelen van nieuwe producten en diensten van de SAHZ.

Lees hier meer over Wetenschappelijk Onderzoek.

Trialbureau

Binnen de instellingen wordt veel klinisch geneesmiddelenonderzoek uitgevoerd.  Er wordt onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen en naar de inzet van bestaande geneesmiddelen bij nieuwe indicaties. Een deel van het onderzoek wordt in samenwerking met de farmaceutische industrie uitgevoerd. Alle onderzoeken moeten aan een groot aantal wetten en regels voldoen. De belangrijkste regelgeving is de ICH-GCP richtsnoer (Good Clinical Practice), de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet. De wet- en regelgeving om geneesmiddelenonderzoek uit te voeren wordt steeds complexer en de eisen aan de uitvoering steeds hoger. Om onderzoekers goed te kunnen ondersteunen in de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek heeft de SAHZ het Trialbureau opgericht. Een ziekenhuisapotheker en drie apothekersassistenten werken een deel van de tijd voor het Trialbureau.

Werkzaamheden Trialbureau

Het Trialbureau kan ondersteunen in alle onderdelen van een klinisch geneesmiddelen onderzoek. De RBU van de SAHZ heeft een GMP vergunning (fabrikantenvergunning), waardoor we de mogelijkheid hebben om geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden. Via de poliklinische apotheken van de SAHZ kan studiemedicatie aan patiënten verstrekt worden en via de RBU kan studiemedicatie voor toediening gereed worden gemaakt. Ook risicovolle geneesmiddelen zoals chemotherapie kunnen voor toediening gereed gemaakt worden. Alle studies worden uitgevoerd onder Good Clinical Practice (GCP) condities. Daarbij wordt voldaan aan de eisen die er zijn voor bijvoorbeeld de administratie van de onderzoeksmedicatie (accountability), de opslag onder gecontroleerde bewaarcondities en de archivering van documentatie.

Onderzoekers kunnen met het Trialbureau van de SAHZ contact opnemen om te bespreken welke taken de onderzoeker door het Trialbureau willen laten uitvoeren. Neem daarvoor contact op met Matthijs Becker (ziekenhuisapotheker, klinisch-epidemioloog) op trialbureau@sahz.nl of 023-5464040.

Onderzoekslijnen

Naast het ondersteunen van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de instellingen, wordt in de SAHZ ook eigen onderzoek opgezet en uitgevoerd.
Het eigen onderzoek wordt vormgegeven in de drie onderzoekslijnen die in de SAHZ zijn geformuleerd;

  • Medicatiebewaking en Clinical Rules
  • Medicatieoverdracht en Medicatieverificatie
  • Dure geneesmiddelen

De onderzoekslijnen hebben veel raakvlakken met het dagelijks werk dat binnen de SAHZ wordt uitgevoerd. De dagelijkse praktijk en het wetenschappelijk onderzoek zijn sterk met elkaar verweven.

Medicatiebewaking en Clinical Rules

Het klassieke systeem van medicatiebewaking leidt tot veel irrelevante signalen en waarschuwt in een aantal gevallen niet waar dat wel gewenst is. Het doel van het onderzoek in deze lijn is het verbeteren van medicatiebewaking door het aantal onnodige signalen te reduceren (en daarmee de ‘signaal-moeheid’) en de relevantie van de signalen te verhogen.

Een voorbeeld zijn de interacties die invloed hebben op kaliumspiegels. Met de klassieke medicatiebewaking wordt alleen een signaal aan de voorschrijver gegeven bij start van een tweede geneesmiddel dat invloed heeft op de kaliumspiegel, ongeacht de hoogte van de kaliumspiegel. In de situatie dat beide geneesmiddelen in gebruik zijn en de kaliumspiegel gaat afwijken wordt daarentegen geen signaal gegeven. Met de introductie van Clinical Rules kunnen we waarschuwen op het moment dat de kaliumspiegel afwijkt en kaliumspiegel beïnvloedende medicatie gebruikt. Hierdoor wordt alleen een signaal gegeven als dat ook relevant is. Ook voor andere interacties kan de kwaliteit van medicatiebewaking op een vergelijkbare manier verbeterd worden.

Medicatieoverdracht en Medicatieverificatie

Bij opname en ontslag van patiënten bestaat het risico dat de medicatie niet goed wordt gecontinueerd. Onderdeel van het VMS zorg is goede medicatieverificatie bij opname en ontslag. Voor het goed uitvoeren van medicatieverificatie is het belangrijk om inzicht te hebben in wat er fout gaat en wat de klinische consequenties zijn. Doel van het onderzoek in deze onderzoekslijn is om inzichtelijk te maken wat de frequentie van medicatiefouten bij opname en ontslag is, hoe vaak gestaakte medicatie foutief wordt gecontinueerd, en wat de invloed is van de inrichting van de organisatie rondom medicatieoverdracht op het aantal medicatiefouten. Met deze kennis kan het proces van medicatieoverdracht en medicatieverificatie verbeterd worden.

Dure geneesmiddelen

De uitgaven van geneesmiddelen in de gezondheidszorg nemen sterk toe. Een deel van deze stijging is toe te schrijven aan een beperkte groep dure geneesmiddelen, zoals de TNF alfa remmers. Het is belangrijk om stakeholders inzicht te geven in de kosten van deze geneesmiddelen en in de kosteneffectiviteit. De overheveling van de kosten van dure geneesmiddelen naar het ziekenhuisbudget maakt dat dit onderwerp voor ziekenhuizen nog relevanter is geworden. Met de informatie uit dit onderzoek kunnen mogelijk kostenbesparingen gerealiseerd worden door een meer kosten-effectieve inzet van deze dure geneesmiddelen. Doel van het onderzoek in deze onderzoekslijn is om de kosten van (dure) geneesmiddelen inzichtelijk te maken en te onderzoeken wat de bijdrage van deze dure geneesmiddelen is aan gezondheidswinst in relatie tot de kosten. Resultaten kunnen aangeven waar er eventueel mogelijkheden zijn de kosten voor deze geneesmiddelen te reduceren.

Ontwikkeling van nieuwe producten en diensten

Naast het onderzoek binnen de onderzoekslijnen wordt er onderzoek gedaan dat relevant is voor het ontwikkelen van nieuwe producten en diensten van de SAHZ. Deze kennis kan ook voor andere ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken relevant zijn en daarom van belang om te publiceren. Een voorbeeld is de kennis over eigen bereidingen die wordt ontwikkeld binnen de RBU.

Resultaten van het onderzoek in de SAHZ wordt gepubliceerd in nationale en internationale tijdschriften, met een voorkeur voor PubMed geïndexeerde tijdschriften. Daarnaast worden voordrachten gegeven op wetenschappelijke bijeenkomsten.

Het onderzoek in de SAHZ wordt onder meer uitgevoerd door ziekenhuisapothekers in opleiding, farmacie studenten en studenten van de HLO. Als je interesse hebt om onderzoek te doen binnen de SAHZ, neem dan contact op met Matthijs Becker (ziekenhuisapotheker, klinisch-epidemioloog), mbecker@sahz.nl of 023-5464 040. Voor meer informatie zie: Onderwijs, onderzoek en stages.